وصفات الكوكتيل والمشروبات الروحية والبارات المحلية

إدارة الغذاء والدواء تعتمد جهازًا جديدًا مزروعًا جراحيًا لعلاج السمنة

إدارة الغذاء والدواء تعتمد جهازًا جديدًا مزروعًا جراحيًا لعلاج السمنة

يتم زرع نظام Maestro القابل لإعادة الشحن جراحيًا ويساعد في التحكم في مشاعر الجوع لدى الأشخاص

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام نظام مايسترو القابل لإعادة الشحن كطريقة لعلاج السمنة.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جهاز جديد لعلاج السمنة يسمى نظام مايسترو القابل لإعادة الشحن من شركة EnteroMedics ، وفقًا لرويترز.

يتم زرع الجهاز جراحيًا ويعمل عن طريق قطع المسار العصبي بين الدماغ والمعدة ، والتحكم في مشاعر الجوع أو الشبع لدى الشخص.

وبحسب رويترز ، فإن نظام مايسترو القابل لإعادة الشحن "يُزرع جراحياً في البطن ويعمل عن طريق إرسال نبضات كهربائية تتداخل مع نشاط العصب المبهم ، مما يشير إلى الدماغ بأن المعدة فارغة".

أظهرت دراسة إكلينيكية استمرت عامًا كاملاً أن المرضى الذين تم زرعهم بالجهاز فقدوا وزنًا يزيد بنسبة 8.5 بالمائة فقط عن المجموعة الضابطة بدون الجهاز ، والتي لم تحقق هدف التجربة المتمثل في إنقاص الوزن بنسبة 10 بالمائة أو أكثر.

ومع ذلك ، فقد خلصت لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن الجهاز يوفر فوائد كافية لبعض المرضى. الجهاز هو الأول من نوعه المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج السمنة منذ عام 2007.


أجهزة علاج السمنة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء

يوجد حاليًا أربع فئات من الأجهزة المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج السمنة. الأنواع التالية من الأجهزة المدعومة هي:

  • نظم ربط المعدة
  • أنظمة بالون المعدة
  • أنظمة تفريغ المعدة
  • أنظمة التحفيز الكهربائي

جهاز إنقاص الوزن الجديد معتمد من إدارة الغذاء والدواء

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تقنية جديدة لفقدان الوزن ، وهي عبارة عن جهاز مزروع لعلاج السمنة. الجهاز & ndash المعروف باسم AspireAssist & ndash يستخدم أنبوب لتصريف جزء من محتويات المعدة بعد كل وجبة. الجهاز مخصص للأفراد غير القادرين على إنقاص الوزن والحفاظ على فقدان الوزن بإجراءات غير جراحية. الجهاز معتمد للبالغين فوق سن 22.

الجهاز مخصص للأفراد الذين يزيد مؤشر كتلة الجسم لديهم عن 35 & ndash يعتبر مؤشر كتلة الجسم فوق 30 سمنة.

الجهاز مخصص للاستخدام قصير المدى ولا ينصح به للأفراد الذين يعانون من اضطرابات الأكل.
يستغرق الجهاز حوالي خمس إلى 10 دقائق فقط للزرع ويزيل ما يقرب من 30 في المائة من السعرات الحرارية المستهلكة في الوجبة.

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على التجارب السريرية التي شملت 111 مريضًا استخدموا الجهاز ، جنبًا إلى جنب مع مجموعة التحكم المكونة من 60 شخصًا الذين قاموا بتغيير عادات نمط الحياة فقط. بعد عام واحد ، فقدت مجموعة AspireAssist ما معدله 12٪ من إجمالي وزن الجسم ، في حين فقدت المجموعة الضابطة 4٪ فقط.

قال الدكتور ويليام مايزل من إدارة الغذاء والدواء ، "يساعد نهج AspireAssist في توفير تحكم فعال في امتصاص السعرات الحرارية ، وهو مبدأ أساسي في علاج إدارة الوزن. يحتاج المرضى إلى مراقبة منتظمة من قبل مقدم الرعاية الصحية ويجب عليهم اتباع برنامج نمط الحياة لمساعدتهم على تطوير عادات الأكل الصحية وتقليل السعرات الحرارية التي يتناولونها.

تشمل الآثار الجانبية لـ AspireAssist عسر الهضم والغثيان والقيء والإمساك والإسهال. هناك بعض المخاطر المصاحبة لوضع الجهاز بما في ذلك الألم والنزيف والعدوى والالتهاب والثقب العرضي للمعدة أو الأمعاء.


إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) توافق على جهاز جديد لتنظيم ضربات القلب

وافق مسؤولو الصحة الفيدراليون يوم الأربعاء على جهاز جديد للسمنة يتحكم في الشهية بواسطة النبضات الكهربائية.

إنه أول جهاز سمنة جديد معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء منذ أكثر من سبع سنوات. ومع ذلك ، يعترف الأطباء بأنهم ليسوا متأكدين تمامًا من كيفية عملها.

الجهاز المزروع جراحيًا ، المسمى Maestro ، مصمم لمقاطعة إشارات الجوع من الدماغ إلى المعدة ، ويتم التحكم فيه يدويًا.

"نظام مايسترو القابل لإعادة الشحن ، أول جهاز سمنة معتمد من إدارة الغذاء والدواء منذ عام 2007 ، تم اعتماده لعلاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر والذين لم يتمكنوا من إنقاص الوزن من خلال برنامج إنقاص الوزن ، والذين لديهم مؤشر كتلة الجسم من 35 إلى 45 مع حالة أخرى على الأقل مرتبطة بالسمنة ، مثل مرض السكري من النوع 2 "، قالت إدارة الغذاء والدواء في بيان.

لا تبحث عنها في المتاجر - فمن المحتمل أن يتم تقديمها فقط في العيادات المتخصصة مع الجراحين المدربين. ولا تتوقع أن يدفع التأمين الصحي مقابل ذلك في أي وقت قريب ، تحذر مادلين فيرنستروم ، محررة النظام الغذائي والتغذية في NBC.

يقول فيرنستروم: "من المحتمل أن التأمين ، كما هو الحال مع كل جهاز أو حبة جديدة ، لن يغطي هذا".

يُزرع الجهاز تحت جلد البطن ، مع ملحقاته توضع حيث يلتقي المريء بالمعدة. إنه مصمم للتدخل في فرع البطن من العصب المبهم ، وهو عصب مركزي يتحكم في القلب والجهاز الهضمي.

& quotVBLOC يقلل من الشعور بالجوع ويعزز الشعور بالامتلاء في وقت مبكر. & quot

قامت الشركة التي تصنع الجهاز ، EnteroMedics Inc. ، بتصميمه للتداخل مع إشارات الجوع باستخدام تقنية تسمى VBLOC.

"من خلال منع الإشارات على طول الأعصاب التي تربط الدماغ بالمعدة ، يقلل VBLOC من الشعور بالجوع ويعزز الشعور بالامتلاء في وقت مبكر ، مما يمكن أن يساعد الأشخاص الذين يعانون من السمنة على تقليل عدد السعرات الحرارية المستهلكة وتعزيز فقدان الوزن بشكل آمن وصحي ودائم." الدكتور سكوت شيكورا ، كبير المسؤولين الطبيين الاستشاريين لشركة EnteroMedics.

يقول فيرنستروم إنه يجب أن يعمل من الناحية النظرية ، لكن في الحقيقة ليس من الواضح تمامًا ما إذا كان الجهاز يتدخل في الجوع أو يتصرف بطريقة أخرى.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "على الرغم من أنه من المعروف أن التحفيز الكهربائي يعيق نشاط الأعصاب بين المخ والمعدة ، إلا أن الآليات المحددة لفقدان الوزن بسبب استخدام الجهاز غير معروفة".

تكافح شركة EnteroMedics لإيصالها إلى السوق. ثبت أنه يعمل بأمان كافٍ في التجارب على المرضى ، على الرغم من أنهم لم يفقدوا قدرًا كبيرًا من الوزن - حوالي 8.5 بالمائة من وزنهم الزائد مقارنة بالأشخاص الذين تم زرعهم بجهاز وهمي.

أرادت إدارة الغذاء والدواء أن يكون الجهاز أفضل بنسبة 10 في المائة ، في المتوسط ​​، من الدواء الوهمي ، لكنها وافقت عليه على أي حال.

"كجزء من الموافقة ، يجب على الشركة المصنعة إجراء دراسة موافقة بعد خمس سنوات تتبع ما لا يقل عن 100 مريض وتجمع بيانات أمان وفعالية إضافية بما في ذلك فقدان الوزن والأحداث السلبية والمراجعات الجراحية والإكسبلنتس والتغيرات في الظروف المتعلقة بالسمنة ، قالت إدارة الغذاء والدواء.

تضمنت الأحداث الضائرة الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها في الدراسة السريرية الغثيان والألم في موقع المنظم العصبي والقيء بالإضافة إلى المضاعفات الجراحية. ومن بين الأحداث الضائرة الأخرى الألم وحرقة المعدة ومشاكل البلع والتجشؤ والغثيان الخفيف وألم في الصدر.

الحاجة هائلة. يعاني أكثر من ثلثي الأمريكيين من زيادة الوزن أو السمنة ، وعلى الرغم من وجود العديد من الأدوية والأجهزة المختلفة في السوق ، إلا أن معظمها يعمل بشكل أفضل في مجموعات سكانية محدودة مثل البدناء للغاية.

"هذه مجرد أداة أخرى لوضعها في الترسانة."

تشمل الأجهزة الأخرى عصابات المعدة التي تغلق جزءًا من المعدة ، والبالون الذي ينتفخ داخل المعدة ، والعديد من التقنيات الجراحية أو التدبيس الأخرى لجعل المعدة أصغر.

هناك أيضًا جهاز تنظيم ضربات القلب للشهية معتمد في أوروبا ولكن ليس في الولايات المتحدة.

تشمل العقاقير Qsymia ، الذي يزاوج المنشط مع عقار الصرع Contrave ، الذي يزاوج بين مضاد للاكتئاب مع عقار مدمن ، Belviq ، يهدف إلى جعل الناس يشعرون بالشبع ، وفينترمين ، مثبط للشهية.

قال فيرنستورم: "لن يكون الجميع مرشحًا لهذا". "هذه مجرد أداة أخرى لوضعها في الترسانة."

لن يتوقف الأمر عن الإفراط في الأكل الذي لا يتعلق بالشهية ، لسبب واحد. قال فيرنستروم: "إن معظم الناس لا يأكلون فقط من أجل الجوع".

ماجي فوكس كاتبة أولى في NBC News and TODAY ، تغطي السياسة الصحية والعلوم والعلاجات الطبية والأمراض.


الجهاز الجديد لعلاج السمنة: هل هو من أجلك؟

16 كانون الثاني (يناير) 2015 - وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتو على أول جهاز سمنة جديد منذ عام 2007.

نظام Maestro القابل لإعادة الشحن عبارة عن غرسة تشبه جهاز تنظيم ضربات القلب ترسل نبضات كهربائية إلى العصب المبهم. يمتد العصب من دماغك إلى معدتك. إنه يشارك في إرسال إشارات إلى الدماغ حول ما إذا كانت المعدة ممتلئة أو فارغة.

خلصت لجنة من المستشارين الخارجيين لإدارة الغذاء والدواء إلى أن مزايا نظام مايسترو تفوق مخاطره. اتفق معظم أعضاء اللجنة على أن الجهاز آمن ، لكنهم كانوا أقل حماسًا بشأن ما إذا كان يعمل أم لا: صوت أربعة بـ "نعم" وخمسة صوتوا بـ "لا".

سأل WebMD خبيرين في السمنة مشاركين في التجارب السريرية للجهاز بالإضافة إلى الشركة المصنعة ، EnteroMedics ، عن كيفية استخدام نظام Maestro ومن الذي قد يستفيد منه.

س: ما هي الأجزاء المكونة لنظام مايسترو؟

أ. وهو يتألف من مولد نبض كهربائي يشبه جهاز تنظيم ضربات القلب وأسلاك وأسلاك وأقطاب كهربائية يتم زرعها في البطن. تقول جودي دالمان ، المتحدثة باسم EnteroMedics ، إن هذه الجراحة هي إجراء للمرضى الخارجيين من 60 إلى 90 دقيقة يتم إجراؤها أثناء تخديرك العام.

أ. يقول دالمان إن النظام مبرمج لإيصال نبضة - 5 دقائق تشغيل و 5 دقائق - إلى العصب المبهم أثناء ساعات الاستيقاظ ، ومن المفترض أن ينطفئ أثناء ساعات نومك.

س: من هو المرشح لنظام مايسترو؟

أ. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الجهاز لعلاج البالغين الذين يعانون من السمنة المفرطة والذين لديهم مؤشر كتلة جسم (BMI) لا يقل عن 40 ، ولأولئك الذين لديهم مؤشر كتلة جسم لا يقل عن 35 والذين لديهم حالة مرتبطة بالسمنة ، مثل ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاعه. الكوليسترول. من المفترض أن يكون المرشحون قد حاولوا إنقاص الوزن في برنامج إدارة الوزن الخاضع للإشراف خلال السنوات الخمس الماضية.

ولكن بمجرد موافقة إدارة الغذاء والدواء على جهاز أو دواء ، يكون للأطباء الحرية في وصفه لأي مريض يعتقدون أنه قد يستفيد منه. تقول كارولين أبوفيان ، دكتوراه في الطب ، إن الجهاز قد يكون مفيدًا في مساعدة الأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة على إنقاص بعض الوزن حتى يتمكنوا من الخضوع لجراحة المجازة المعدية بأمان أكبر. هي مديرة التغذية وإدارة الوزن في مركز بوسطن الطبي. وتقول إن نظام مايسترو قد يساعد أيضًا في تعزيز فقدان الوزن بعد جراحة المجازة المعدية.

واصلت

يقول كين فوجيوكا ، دكتوراه في الطب ، أخصائي السمنة في عيادة سكريبس في سان دييغو: "ليس لدي شعور جيد بمن سيكونون المرشحين المثاليين". ساعد Fujioka في تقديم البيانات لـ EnteroMedics في اجتماع اللجنة الاستشارية FDA في يونيو الماضي. "أنت تبحث عن فقدان وزن مشابه نسبيًا لأدوية إنقاص الوزن ، ومع ذلك ، يجب أن تخضع لعملية جراحية."

ويقول إن الأشخاص الذين لا يستطيعون تحمل أدوية إنقاص الوزن قد يستفيدون من الجهاز ، كما قد يستفيد منه مرضى السكري أو مرضى السكري. يقول فوجيوكا إنه في التجارب السريرية ، بدا أن نظام مايسترو له تأثير جيد على التحكم في نسبة السكر في الدم بالإضافة إلى فقدان الوزن.

يقول: "إن الأمر يتطلب مريضًا متحمسًا". "عليك أن تعتني بهذا الجهاز. عليك شحنها مرة أو مرتين في الأسبوع ". إذا سمح للبطارية بالنفاذ تمامًا ، فأنت بحاجة إلى مراجعة طبيبك لإعادة برمجتها ، كما يقول.

س: ما هي المدة المتبقية في مكانها؟

أ. يقول دالمان: "يهدف هذا إلى أن يكون شريكًا مدى الحياة مع المرضى". وتقول إن بعض الناس ظلوا يفعلون ذلك منذ أكثر من 7 سنوات. تدوم البطارية 8 سنوات على الأقل ، وعند هذه النقطة "يمكن استبدالها بسهولة نسبيًا ، ربما باستخدام مخدر موضعي".

س: ما هي الآثار الجانبية؟

أ. في الدراسة السريرية ، شملت الغثيان ، والألم في مكان زرع الجهاز ، والتقيؤ ، والمضاعفات الجراحية ، وحرقة المعدة ، ومشاكل البلع ، والتجشؤ ، والغثيان الخفيف ، وألم الصدر ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. يقول دالمان: "سيشعر بعض المرضى بوخز خفيف عند بدء العلاج لأول مرة ، لكنه يختفي عندما يتكيف الجسم مع الإحساس".

س: لماذا اعتقدت غالبية أعضاء الهيئة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء أنها لم تكن فعالة؟

أ. يقول دالمان ، في تجربة إكلينيكية ، أن نظام مايسترو "حقق بالضبط مقدار فقدان الوزن الذي اعتقدنا أننا سنحصل عليه" بعد عام واحد.

ومع ذلك ، استلمت مجموعة واحدة من المشاركين الجهاز ، ولكن (دون علمهم) لم يتم تنشيطه. ومع ذلك ، فقدوا وزنًا أكبر مما كان متوقعًا. لذا فإن الفرق بين هؤلاء الأشخاص ومجموعة المشاركين الذين تم تنشيط أجهزتهم لم يكن بهذه الضخامة بعد عام واحد ، كما يقول أبوفيان.

واصلت

في تلك المرحلة ، فقد الأشخاص الذين حصلوا على الأجهزة قيد التشغيل 8.5٪ فقط من وزنهم الزائد مقارنةً بالمجموعة الأخرى. كان الهدف أن يفقدوا ما لا يقل عن 10٪ أكثر من وزنهم الزائد ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

قال أبوفيان: "إذا فكرت في الأمر ، فهذا منطقي ، لأنهم [الأشخاص الذين حصلوا على جهاز لم يتم تنشيطه] خضعوا لعملية جراحية". "هذه مجموعة من المرضى ملتزمون للغاية بإنقاص الوزن. نعتقد أن تأثير الدواء الوهمي كان قويًا جدًا جدًا ". لكن بعد العام الأول ، بدأ الأشخاص الذين حصلوا على الجهاز الذي لم يتم تشغيله في اكتساب الوزن ، بينما استمر أولئك الذين حصلوا على الإصدار المفعل في الخسارة ، على حد قولها.

يقول فوجيوكا إن جميع الأشخاص في التجارب السريرية تلقوا المشورة بشأن النظام الغذائي والتمارين الرياضية.

لكن الجهاز وحده لن يسبب فقدان وزن صحي. يقول فوجيوكا إن الناس يجب أن يأكلوا أقل ويمارسوا الرياضة أكثر. يقول: "هذا من شأنه أن يساعد الشخص على البقاء على المسار الصحيح" ، لأنه يجب أن يزيد من الشعور بالامتلاء.

س: ما هي تكلفة نظام المايسترو؟

أ. تقول المتحدثة باسم EnteroMedics إليزا شليفشتاين إنها لا تستطيع تقديم رقم دقيق. لقد قالت إن السعر سينخفض ​​بين تكلفة جراحة المجازة المعدية وجهاز ربط المعدة. يمكن أن تكلف مثل هذه العمليات الجراحية ، في المتوسط ​​، ما بين 20000 دولار و 25000 دولار ، وفقًا للمعاهد الوطنية للصحة.

س: متى يمكنني الحصول عليه؟

أ. في البداية ، سيكون نظام Maestro متاحًا فقط في مراكز علاج السمنة التي شاركت في التجربة السريرية الرئيسية للجهاز ، كما يقول شليفشتاين. لن تصبح متاحة على نطاق واسع حتى توافق شركات التأمين الخاصة والعامة على تغطيتها ، ولا تستطيع EnteroMedics تحديد متى قد يكون ذلك ، كما تقول.

مصادر

بيان صحفي ، EnteroMedics.

جودي دالمان ، EnteroMedics.

كارولين أبوفيان ، مديرة التغذية وإدارة الوزن ، مركز بوسطن الطبي.


إنقاص الوزن & # x27pacemaker & # x27 يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وهو أول جهاز سمنة منذ عام 2007

لعلاج عدم انتظام ضربات القلب ، يرتدي العديد من الأمريكيين جهاز تنظيم ضربات القلب.

ولكن ماذا عن الشهية غير المنتظمة؟

وقالت الوكالة إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على أول جهاز يشبه جهاز تنظيم ضربات القلب لعلاج السمنة في 14 يناير. وهو أول جهاز لعلاج السمنة تمت الموافقة عليه منذ عام 2007. كانت آخر الأجهزة المعتمدة هي عصابات المعدة.

يتم زرع نظام VBLOC أو Maestro جراحيًا في البطن. مثل جهاز تنظيم ضربات القلب ، يرسل نبضات كهربائية عبر الأسلاك. ولكن بدلاً من الدخول إلى القلب ، يستهدف VBLOC عصبًا بالقرب من المعدة ينظم الشهية.

هذا العصب ، المسمى بالعصب البطني المبهم ، يحمل إشارات تخبر الدماغ عندما تكون المعدة فارغة أو ممتلئة. يحظر VBLOC تلك الإشارات. قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها غير متأكدة تمامًا من سبب تسبب ذلك في فقدان الوزن.

قالت شركة EnteroMedics المصنعة للأجهزة ، ومقرها في سانت بول بولاية مينيسوتا ، إن VBLOC هو "نهج جديد تمامًا" لعلاج السمنة.

قال سكوت شيكورا ، كبير الاستشاريين الطبيين بشركة EnteroMedics ، في بيان: "من خلال منع الإشارات على طول الأعصاب التي تربط الدماغ والمعدة ، يقلل VBLOC من الشعور بالجوع ويعزز الشعور بالامتلاء في وقت مبكر".

أكثر من ثلث البالغين الأمريكيين يعانون من السمنة ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.

قال ويليام مايزل ، كبير العلماء في مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء في بيان: "السمنة والحالات الطبية المرتبطة بها هي مشاكل صحية عامة كبرى". "يمكن للأجهزة الطبية أن تساعد الأطباء والمرضى على تطوير خطط علاج شاملة للسمنة."

تم تصميم VBLOC للأشخاص الذين لديهم مؤشر كتلة جسم من 35 إلى 45 (يعانون من السمنة المفرطة) والذين يعانون أيضًا من حالة أخرى ناجمة عن السمنة ، مثل مرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم.

قارنت دراسة سريرية مجموعتين من المرضى الذين خضعوا لعملية زرع المايسترو ، ولكن تم تنشيط الجهاز لبعضهم فقط. بعد عام واحد ، فقدت المجموعة التي لديها الجهاز النشط وزنًا أكبر بنسبة 8.5 في المائة مقارنة بالمجموعة الضابطة.

ومع ذلك ، لم تصل الدراسة إلى هدفها المتمثل في فقدان الوزن الزائد بنسبة 10 في المائة أكثر من المجموعة الضابطة.

أظهر مسح أجرته إدارة الغذاء والدواء أن المرضى على استعداد لقبول مخاطر الجراحة لمقدار فقدان الوزن المحتمل.

يجب الآن على الشركة المصنعة ، EnteroMedics ، إجراء دراسة متابعة لمدة 5 سنوات.

غافن ستيرن هو منتج رقمي وطني لمكتب سكريبس الوطني.


وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جهاز مضاد للسمنة ، ولكن هل سيعمل على المدى الطويل؟

عندما يتعلق الأمر بعلاج السمنة المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء ، لا يوجد الكثير من الخيارات المتاحة. ظهرت أدوية إنقاص الوزن مثل Meridia وذهبت ، حيث تبين أن مخاطرها تفوق فوائدها. ولكن إليك بعض الأخبار السارة: في الأسبوع الماضي ، أعطت إدارة الغذاء والدواء ختم موافقتها على جهاز يشبه جهاز تنظيم ضربات القلب يسمى نظام مايسترو القابل لإعادة الشحن (لا يوجد سوى جهازين آخرين لإنقاص الوزن معتمدين من إدارة الغذاء والدواء في السوق). على عكس حبوب الحمية في الماضي ، يتم زرع هذا الجهاز جراحياً في البطن ويرسل نبضات كهربائية متقطعة إلى العصب المبهم البطني ويعرف باسم جهاز الاتصال بين المخ والمعدة.

هذا العصب ، الذي يعد أيضًا أحد أطول الأعصاب في أجسامنا ، كان هدفًا لأبحاث مكافحة السمنة لسنوات ، حيث اكتشف الباحثون أن منع نشاطه يمكن أن يساعد في إنقاص الوزن. يقول كريستوفر أوشنر ، دكتوراه ، خبير السمنة والتغذية في مستشفى ماونت سيناي في مدينة نيويورك: "العصب المبهم مهم جدًا في تنظيم الاتصال على طول محور الأمعاء والدماغ". "لقد أدركنا مدى أهمية النظام العصبي الهرموني لتنظيم تناول الطعام ووزن الجسم. العلاجات التي تغير الإشارات داخل هذا النظام تكاد تكون بالتأكيد موجة المستقبل."

الصورة مقدمة من EnteroMedics

التفاصيل حول كيفية عمل نظام Maestro القابل لإعادة الشحن في الواقع غير واضحة ، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وجدت الدليل مناسبًا بدرجة كافية للموافقة عليه. في تجربة سريرية شملت 233 مريضًا بمؤشر كتلة الجسم 35 أو أكثر ، من بين 157 مريضًا تلقوا أجهزة Maestro النشطة ، فقد 52.5٪ ما لا يقل عن 20٪ من وزنهم الزائد و 38٪ منهم فقدوا 25٪ على الأقل من فائضهم وزن. بشكل عام ، فقدت المجموعة التجريبية 8.5٪ أكثر من وزنها الزائد عن المجموعة الضابطة بعد 12 شهرًا.

بعد تقييم بيانات الـ 18 شهرًا ، والتي أظهرت فقدانًا مستدامًا للوزن ، وافقت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء على أن فوائد الجهاز تفوق المخاطر ، والتي تشمل الغثيان ، والألم في مكان وضع الجهاز ، والتقيؤ ، وكذلك المضاعفات الجراحية. .

لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تريد المزيد من المعلومات. على الرغم من الموافقة على Maestro للعلاج لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا والذين لم ينجحوا في إنقاص الوزن باستخدام أحد البرامج ، والذين لديهم مؤشر كتلة الجسم من 35 إلى 45 مع حالة أخرى على الأقل مرتبطة بالسمنة (مثل النوع 2 السكري) ، تطلب إدارة الغذاء والدواء من الشركة التي تصنع الجهاز إجراء دراسة بعد الموافقة لمدة خمس سنوات. وسيتبع 100 مريض لجمع بيانات أمان وفعالية إضافية بما في ذلك فقدان الوزن والأحداث الضائرة والمراجعات الجراحية والإكسبلنتس والتغيرات في الحالات المتعلقة بالسمنة. يقول أوشنر: "كيف سيكون أداء هذا النظام من حيث فعالية العلاج على المدى الطويل ، لا يزال يتعين رؤيته".


الولايات المتحدة تصادق على جهاز جديد لإنقاص الوزن للأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة

وافق المنظمون الأمريكيون ، الأربعاء ، على نوع جديد من الأجهزة الشبيهة بجهاز تنظيم ضربات القلب ، ويهدف إلى مساعدة الناس على إنقاص الوزن عن طريق تحفيز عصب يمتد من المخ إلى المعدة.

تم تصنيع نظام Maestro القابل لإعادة الشحن بواسطة EnteroMedics ومقرها مينيسوتا ، وهو أول جهاز لإنقاص الوزن معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ ثماني سنوات.

يتم زرع أقطاب كهربائية في البطن جراحيًا للمرضى ، ويرسل مولد النبض الكهربائي الذي يتم التحكم فيه خارجيًا إشارات إلى العصب المبهم البطني ، مما يساعد على إرسال إشارات إلى المخ إذا شعرت المعدة بأنها فارغة أو ممتلئة.

وقالت إدارة الغذاء والدواء إن التحفيز الكهربائي "يمنع نشاط الأعصاب بين المخ والمعدة" ، لكن "الآليات المحددة لفقدان الوزن بسبب استخدام الجهاز غير معروفة".

فشل الجهاز في تحقيق هدفه في دراسة للسلامة والفعالية ، حيث ساعد الناس على خسارة 8.5 بالمائة أكثر من وزنهم الزائد مقارنة بمجموعة التحكم التي أعطيت الجهاز ولكن لم يتم تفعيله.

كان الهدف 10 بالمائة. شملت التجربة السريرية 233 مريضًا بمؤشر كتلة جسم (BMI) يبلغ 35 أو أكثر.

ومع ذلك ، فقد حوالي نصف المرضى الذين تلقوا الجهاز المنشط 20 بالمائة على الأقل من وزنهم الزائد.

أوصت لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على الجهاز بناءً على 18 شهرًا من الدراسة التي أظهرت أنه يمكن أن يساعد بعض المرضى على إنقاص الوزن والحفاظ عليه.

"كجزء من الموافقة ، يجب على الشركة المصنعة إجراء دراسة موافقة بعد خمس سنوات والتي ستتابع ما لا يقل عن 100 مريض وتجمع بيانات أمان وفعالية إضافية بما في ذلك فقدان الوزن والأحداث الضائرة والمراجعات الجراحية والإكسبلنتس والتغيرات في الظروف المتعلقة بالسمنة ، "قالت ادارة الاغذية والعقاقير.

تضمنت الآثار الجانبية الخطيرة الغثيان والألم في موقع المنظم العصبي والقيء والمضاعفات الجراحية. أبلغ بعض المستخدمين أيضًا عن ألم وحرقة في المعدة ومشاكل في البلع والتجشؤ وغثيان خفيف وألم في الصدر.

قال كريستوفر أوشنر ، خبير السمنة والتغذية في مستشفى ماونت سيناي في نيويورك ، إن الموافقة على الجهاز هي "خطوة إيجابية".

وقال إن "العصب المبهم ، الذي صمم عليه هذا النظام لنقل النبضات الكهربائية ، مهم للغاية في تنظيم الاتصال على طول محور الأمعاء والدماغ".

"لقد أدركنا مدى أهمية النظام العصبي الهرموني لتنظيم تناول الطعام ووزن الجسم ، ومن المؤكد تقريبًا أن العلاجات التي تغير الإشارات داخل هذا النظام هي موجة المستقبل".

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن على ما مجموعه ثلاثة أجهزة لفقدان الوزن ، بما في ذلك جهاز Lap-Band Gastric System و Realize Gastric Band. كلاهما يعمل عن طريق الحد من كمية الطعام التي يمكن أن تناسب المعدة.


إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) توافق على جهاز جديد لإنقاص الوزن

الثلاثاء ، 14 يونيو 2016 (HealthDay News) - تمت الموافقة على جهاز جديد مزروع جراحيًا لعلاج مرضى السمنة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يستخدم جهاز AspireAssist أنبوبًا لتصريف جزء من محتويات المعدة بعد كل وجبة. من المفترض أن يستخدمه الأشخاص الذين لم يتمكنوا من إنقاص الوزن والحفاظ على فقدان الوزن باستخدام العلاجات غير الجراحية. موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) مخصصة للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 22 عامًا أو أكبر.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الجهاز موصى به للأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة مع مؤشر كتلة الجسم (BMI) بين 35 و 55. مؤشر كتلة الجسم هو تقدير تقريبي لدهون الجسم بناءً على قياسات الطول والوزن. يعتبر مؤشر كتلة الجسم البالغ 30 أو أكثر من السمنة ، وفقًا للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها.

لا ينبغي استخدام الجهاز مع الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الأكل. كما أنه غير مخصص للاستخدام على المدى القصير للأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن بشكل معتدل ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

باستخدام AspireAssist ، يتم إدخال أنبوب في المعدة ومتصل بصمام منفذ يتم وضعه في اتجاه متدفق على جلد البطن. بعد حوالي 20 إلى 30 دقيقة من كل وجبة ، يقوم المريض بتوصيل موصل خارجي وأنبوب بصمام المنفذ ، ويفتح الصمام ، ويصرف بعض محتويات المعدة في المرحاض.

وقالت إدارة الغذاء والدواء إن العملية تستغرق من 5 إلى 10 دقائق وتزيل حوالي 30 في المائة من السعرات الحرارية المستهلكة في الوجبة.

استندت الموافقة على نتائج تجربة سريرية لـ 111 مريضاً استخدموا AspireAssist ومجموعة مراقبة مكونة من 60 مريضاً قاموا بتغييرات في نمط حياتهم فقط. بعد عام واحد ، فقد المرضى في مجموعة AspireAssist ما معدله 12 بالمائة من إجمالي وزن الجسم. قال الباحثون إن المجموعة الضابطة فقدت في المتوسط ​​أقل من 4 في المائة من وزنها.

قال الدكتور ويليام مايزيل: "يساعد أسلوب AspireAssist على توفير تحكم فعال في امتصاص السعرات الحرارية ، وهو مبدأ أساسي في علاج إدارة الوزن". إنه نائب مدير العلوم وكبير العلماء في مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء.

وقال مايزل في بيان صحفي للوكالة "يحتاج المرضى إلى مراقبة منتظمة من قبل مقدم الرعاية الصحية ويجب عليهم اتباع برنامج نمط الحياة لمساعدتهم على تطوير عادات غذائية صحية وتقليل تناول السعرات الحرارية."

تشمل الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام AspireAssist عسر الهضم والغثيان والقيء والإمساك والإسهال. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن هناك أيضًا عددًا من المخاطر المرتبطة بوضع الجهاز ، بما في ذلك الألم والنزيف والعدوى والالتهاب والثقب العرضي للمعدة أو جدار الأمعاء والموت.


ما مدى أمان جهاز AspireAssist ، جهاز إنقاص الوزن بمضخة المعدة المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)؟

لا تعمل أدوية الحمية بشكل جيد للغاية ويتردد الأطباء في وصفها. هذا الجهاز الجديد هو أول جهاز يزيل الطعام الذي أكله الناس بالفعل قبل هضمه.

الحاجة تتزايد. تظهر أحدث البيانات من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها أن 38 بالمائة من البالغين في الولايات المتحدة يعانون من السمنة ، بينما 17 بالمائة من المراهقين يندرجون تحت هذه الفئة.

قال الدكتور ويليام مايزل من إدارة الغذاء والدواء: "يساعد نهج AspireAssist في توفير تحكم فعال في امتصاص السعرات الحرارية ، وهو مبدأ أساسي في علاج إدارة الوزن".

وأضاف: "يحتاج المرضى إلى مراقبة منتظمة من قبل مقدم الرعاية الصحية ويجب عليهم اتباع برنامج نمط الحياة لمساعدتهم على تطوير عادات غذائية صحية وتقليل السعرات الحرارية التي يتناولونها".

في يوم الأربعاء ، وافق روكر على هذه النقطة: "بصفتك شخصًا أجرى مجازة معدية وعانى منها ويعرف حتى بمجرد حصولك عليها ، فهذا ليس دواءً سحريًا. لا يزال يتعين عليك القيام بالعمل من أجله."

ولم تذكر الشركة المبلغ الذي ستدفعه مقابل الجهاز الموجود في السوق في أوروبا. سيتعين على الجراح أيضًا زرع الجهاز في إجراء تنظير داخلي قصير ، وقد تختلف هذه التكلفة حسب المركز ، هذا الجهاز الجديد هو أول جهاز يزيل الطعام الذي تناوله الأشخاص بالفعل قبل أن يتم هضمه.

"يحتاج المرضى إلى مراقبة متكررة من قبل مقدم الرعاية الصحية لتقصير الأنبوب لأنهم يفقدون الوزن ومحيط البطن ، بحيث يظل القرص ملامسًا لجلدهم. وأشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن الزيارات الطبية المتكررة ضرورية أيضًا لمراقبة استخدام الجهاز وفقدان الوزن ولتقديم المشورة بشأن علاجات نمط الحياة.

تشمل الآثار الجانبية عسر الهضم والغثيان والقيء والإمساك والإسهال.

يتم حساب السمنة باستخدام مؤشر كتلة الجسم (BMI) - مقياس الطول إلى الوزن - وهي درجة 30.

يعتبر الناس يعانون من زيادة الوزن عندما يصل مؤشر كتلة الجسم لديهم إلى 25.

الشخص الذي يبلغ طوله 5 أقدام و 5 أقدام ووزنه 149 رطلاً لديه مؤشر كتلة جسم يبلغ 24 ، ويعتبر وزنًا صحيًا. أضف رطلاً ونفس الشخص لديه مؤشر كتلة الجسم 25 ويعتبر زيادة الوزن. بوزن 180 رطلاً ، يكون مؤشر كتلة الجسم لهذا الشخص 30 ويعتبر سمينًا.


شاهد الفيديو: تفاعلكم. السعودية تطبق قرار السعرات الحرارية في المطاعم (كانون الثاني 2022).